IP-Coster | WO2026137677 | METHOD FOR PURIFYING TIRZEPATIDE

Country	Stages	Total
China	Filing, Examination, Granting	1586
EPO	Filing, Examination, Granting	11446
Japan	Filing, Examination, Granting	2023
South Korea	Filing, Examination, Granting	1780
USA	Filing, Examination, Granting	4740

Abstract[English] The present invention belongs to the technical field of purification of polypeptide drugs, and specifically relates to a method for purifying tirzepatide, which method comprises: (a) preparing a crude solution of tirzepatide by using an aqueous acetonitrile solution; (b) subjecting the crude solution of tirzepatide to a first purification by using a specific stationary phase, mobile phase and elution gradient to obtain a first fraction; (c) subjecting the first fraction to a second purification by using a specific stationary phase, mobile phase and elution gradient to obtain a second fraction; and (d) subjecting the second fraction to nanofiltration concentration, salt exchange, sterile filtration and lyophilization to obtain a tirzepatide product. The product obtained by the provided purification method has a purity of over 99.5% and a total purification recovery rate of over 80%. The provided single-injection elution cycle lasts only 35-40 minutes, which greatly reduces the use of organic solvents in the purification process of tirzepatide, lowers purification costs, and promotes environmentally sustainable development.[French] La présente invention appartient au domaine technique de la purification de médicaments polypeptidiques, et concerne en particulier un procédé de purification de tirzépatide, ledit procédé comprenant les étapes consistant à : (a) préparer une solution brute de tirzépatide à l'aide d'une solution aqueuse d'acétonitrile ; (b) soumettre la solution brute de tirzépatide à une première purification à l'aide d'une phase stationnaire spécifique, d'une phase mobile et d'un gradient d'élution pour obtenir une première fraction ; (c) soumettre la première fraction à une seconde purification à l'aide d'une phase stationnaire spécifique, d'une phase mobile et d'un gradient d'élution pour obtenir une seconde fraction ; et (d) soumettre la seconde fraction à une concentration de nanofiltration, un échange de sel, une filtration stérile et une lyophilisation pour obtenir un produit de tirzépatide. Le produit obtenu par le procédé de purification fourni a une pureté supérieure à 99,5% et un taux de récupération de purification total supérieur à 80%. Le cycle d'élution à injection unique selon l'invention ne dure que 35 à 40 minutes, ce qui réduit considérablement l'utilisation de solvants organiques dans le procédé de purification de tirzépatide, réduit les coûts de purification et favorise un développement respectueux de l'environnement.[Chinese] 属于多肽药物的纯化技术领域，具体涉及一种替尔泊肽的纯化方法，包括（a）使用乙腈水溶液制备替尔泊肽粗品溶液；（b）选用特定的固定相、流动相、洗脱梯度对替尔泊肽的粗品溶液进行第一次纯化，得到第一馏分；（c）选用特定的固定相、流动相、洗脱梯度对第一馏分进行第二次纯化，得到第二馏分；（d）对第二馏分进行纳滤浓缩、换盐、过滤除菌、冻干得到替尔泊肽产品。通过提供的纯化方法得到的产品纯度高达99.5％以上，纯化总回收率高达80％以上。提供的单针洗脱周期只有35～40分钟，大幅减少了替尔泊肽纯化过程中有机溶剂的使用，降低了纯化成本且更趋向于环保的长期发展。

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Small Entity	*
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Micro Entity	*
Small Entity, USA	*
Micro Entity, USA	*
Entry into National Phase under	Chapter I *
Patent Delivery	Send the Letters Patent by Courier *
Translation

WO2026137677 - METHOD FOR PURIFYING TIRZEPATIDE

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