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公共健康和药品专利

公共健康和药品专利

作者: Danielle Carvey

众所周知,创新至关重要,在社会中占据非常重要的地位。例如,药品发明可以拯救无数人的性命。2020年,疫苗成为最为热门的话题之一。药品专利对公众健康会产生重要影响,因此政策制定者必须衡量相较于发明对公众的可及性而言药品专利权的各项因素,但什么是药品专利呢?

药品专利和普通专利非常相似,授予专利权人使用发明的专有权,但在期限和许可方面存在些许差异。除自申请日起20年的基础期限外,超20个国家会授予药品专利补充保护证书(SPC),例如美国、英国以及部分欧洲经济区(EEA)的国家。这些国家下发SPC,可以进行延期,提供自首次上市许可(MA)之日起最长15年的专有权或专利到期后额外提供5年的保护期,旨在弥补发明人在专利授权后和上市许可前损失的时间。

在英国,SPC不会延长专利期限,但是会提供类似的保护,在专利到期后生效,最长持续5年。如经过充分的儿科测试,药物活性成分的SPC也可延长6个月。值得注意的是,英国脱欧后,可能会发生变化。

美国也有类似的制度,但是专利期限延长证书适用于该管辖区内所有专利。此外,符合延期条件的专利期限可延长至与经批准产品的监管审查期相等的时间。这段时间通常在下发专利证书之日后,但是在EEA,保护范围有所缩小,仅适用于专利产品的活性成分。

证书期限在某些情况下也会受限。例如,当专利期限已根据某个国家法律进行了相应延长。

虽然专利保护有助于增加药品研究资金,极大地推动了救生发明的进步,但是由于专利治疗的垄断性和相应成本的增加,这也会妨碍个人获取所需治疗。其中一个可行的补救措施是实施强制许可机制,即允许另一方在未得到药品专利权人明确同意的情况下进行专利产品生产或工艺。这类保护措施确保制药行业因其推动科学进步、促进公共健康而获得补偿,同时也防止垄断出现。然而,另一方面,批评者指出,公司会倾向于购买许可证,增加治疗成本,而非研发新药品,这会阻碍创新的发展。

药品专利权在更为广泛的公共健康上产生的社会伦理影响颇具争议,需要集中解决。只有结合政策改革、国家对制药行业的标准化资助、公司责任以及共同协作稳定药物治疗成本,才会建立公平可及的公共健康制度。

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专利优先权在发明保护过程中起着至关重要的作用,但是要获得并维持这种优先权却较为复杂。在不可预知的情况下,专利申请人可能会非故意丧失发明专利优先权。虽然这听起来不太妙,但是在某些情况下可以恢复优先权。

 

申请

专利优先权授予申请人基于在先申请提交发明专利保护的专有权。优先权可通过《巴黎公约》和《专利合作条约》(PCT)等国际条约在多个领域得以实现。

在部分管辖区,如因“适当注意”而错过期限并随后丧失优先权或因“非故意”丧失优先权,可恢复优先权。这些管辖区通常包括《保护工业产权巴黎公约》成员国,但是恢复的具体标准和流程因各个管辖区而异。由于个中差别微乎其微,因此需查阅各个国家的专利法律法规,得知恢复优先权相关要求和程序的详细信息。

根据PCT,如专利申请的国际申请日在优先权期限届满日之后,则申请人可在初始期限届满日起2个月内要求恢复优先权且专利局认为符合所适用的标准。

 

恢复理由

 

适当注意

恢复优先权的一种可行途径是基于“适当注意”标准申请恢复优先权。涉及专利优先权,适当注意是指专利申请人在管理其申请以及遵守相关法规、承担相关职责方面应尽的责任和努力。通过适当注意理由恢复优先权通常必须满足严苛的标准。

如“理智谨慎的申请人”在专利申请过程中采取了适当注意,但仍丧失优先权,则知识产权局可为申请人恢复优先权。

为了达到恢复优先权的适当注意标准,专利申请人必须证明其已满足一系列高标准,仅证明其已采取预防措施遵守时限是不够的。

相反,申请人应证明其对整个申请过程已采取足够的适当注意。受理局会评估申请人在优先权期限届满前与国际申请相关的所有事实要素。在评估申请人是否已采取所有必要的行动来证明适当注意时,申请人在优先权期限届满后采取的行动不予考虑。

 

适当注意标准

知识产权局通常基于以下标准确定申请人是否已采取所有适当注意,以便恢复优先权:

  1. 申请人缺乏知识
  2. 申请人缺乏资金
  3. 申请人或代理人本人的人为失误
  4. 申请人和代理人沟通不畅
  5. 申请人或代理人缺席知识产权局
  6. 代理人或申请人员工的人为失误
  7. 案件系统出错
  8. 传真或软件提交失败
  9. 邮政服务困难
  10. 不可抗力因素

根据相关要求以及对比“谨慎的申请人”应采取的行动,知识产权局会对每项标准进行事实分析,已确定是否符合适当注意标准。

非故意

非故意标准是恢复优先权的另一种可行途径,总体而言,符合这类标准的要求低于申请人需证明已采取适当注意。

总而言之,如发现申请人未能在规定的优先权期限内提交国际申请是非故意的,则受理局应恢复优先权。为符合这类标准,申请人必须证明其并非故意未在优先权期限内提交国际申请,且有在优先权期限内提交申请的潜在意图。

 

非故意标准

恢复优先权的常见非故意理由如下:

  1. 缺乏认知
  2. 法律误解
  3. 依赖错误信息

     本质上讲,申请人是否符合非故意标准取决于受理局在优先权期限届满时对申请人意图(不受优先权期限限制)的评估。

 

理由声明

无论申请人是基于适当注意或非故意标准申请恢复优先权,申请人必须向受理局说明未在规定期限内提交申请的理由。这些理由应以“理由声明”的形式提交。

如基于适当注意标准,理由声明应详细描述构成优先权期限届满后逾期提交国际申请的所有事实和情况。此外,理由声明还应说明申请人在优先权期限内为提交申请而做出的救济措施或替代救济措施。

如基于非故意标准,理由声明应详细描述在规定的优先权期限内未遵守和及时提交国际申请完全是非故意的。如受理局认为理由声明不充分,可要求申请人提交一份声明修改文件。

此外,理由声明还需提供支持性证据,证明应基于适当注意标准或非故意标准恢复申请人的优先权。

总而言之,基于适当注意理由恢复优先权更为严格,侧重于个人或实体为防止知识产权侵权而采取的积极措施,而非故意标准通常更为灵活。

由于优先权恢复规定仅存在细微差别,因此对于丧失专利优先权的申请人来讲仍大有希望。如您对恢复专利优先权感兴趣,或希望我们为您提供相关帮助,可通过我们的社交媒体或网站https://www.ip-coster.com联系我们!

根据《欧洲专利公约》第115条的规定,任何人均可就一件欧洲专利申请或正在申请中的欧洲专利向欧洲专利局(EPO)提交其意见,以便向EPO审查员提供相关信息。此类提交被称之为第三方意见(TPO),在专利申请过程中发挥着重要作用。

第三方意见可以加快专利申请流程。根据《欧洲专利公约》第115条的规定和第114条规则,在审查期间提交非匿名、有充分依据的意见来证明发明缺乏可专利性有助于加快EPO下发审查意见通知书。这一机制不同于提交PACE请求。PACE请求仅会加快EPO的实质审查流程。

第三方意见会同时发给审查员和申请人,以供参考和评述。这不仅有助于防止错误授权专利,也有助于对专利权利要求书进行修改。除此之外,第三方意见会缩小授权专利的保护范围。

第三方意见可基于可专利性、新颖性、创造性、公开的充分性、缺乏清楚性或不合规的修改。应在申请过程中提交意见,以有效影响审查结果。如在专利授权后提交第三方意见,则不予考虑,也不可用于文件审查。

通常通过EPO网站上的在线表格提交第三方意见,无需缴纳官费。必须以EPO官方语言(英语、德语或法语)提交第三方意见并解释其依据。相关证明文件可用其他语言提交,但是EPO或许会要求在指定期限内提交官方语言之一的译本。

第三方意见也可匿名提交,但是值得注意的是,提交方不得为申请过程中的一方或是在提交第三方意见后加入申请过程。EPO不会直接告知提交方对其第三方意见所采取的后续行动,但是结果会在EPO的审查意见通知书中说明并公布。

第三方意见对于实现有效的专利审查流程至关重要。外部提供的相关材料有助于EPO获取更多的信息和专业知识,改善审查流程,确保授权的专利符合欧盟的高标准。

 

翻译:徐晨星

欧亚专利局(EAPO)成立于1995年,是一个政府间组织,以《欧亚专利公约》(EPC)为准则,旨在促进该地区知识产权的保护和发展。EPC于1994年9月9日首次签署,次年8月12日生效,标志着EAPO正式成立。

EAPO的成员国包括独联体国家(CIS)和非独联体国家,有助于促进知识产权领域的国际合作。截至2024年,成员国包括亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、俄罗斯、塔吉克斯坦和土库曼斯坦。EAPO总部位于俄罗斯,官方语言为俄语。

EAPO的主要目标是通过在8个成员国提交一件欧亚申请,推动发明和外观设计相关的知识产权保护。因此,在简化欧亚地区知识产权申请流程中,EAPO起着至关重要的作用,为发明人和企业提供了一个统一的平台,为其同时在多个成员国寻求知识产权的保护提供了可能性。因此,EAPO体系有助于简化申请发明和外观设计保护的流程,削减开支,提高效率,从而促进该地区创新和技术的发展。

欧亚专利局成立初始即致力于保护欧亚专利,并在2019年通过《欧亚专利公约工业品外观设计保护议定书》后,于2021年6月开始受理区域外观设计保护的申请。

如要在EAPO成员国获得欧亚专利,申请人仅需向EAPO提交一件申请,不限语言,但需在之后2个月内递交其俄文译本。如已缴纳相应费用,此期间可延长至4个月。也可通过PCT申请进入欧亚地区获得欧亚专利,应自最早优先权日起31个月内。欧亚专利申请应申请人请求进行实质审查。巴黎公约进欧亚,应自检索报告公布之日起6个月内提交实审请求;PCT进欧亚,应在进入欧亚地区时同时提交实质审查请求。

授权欧亚专利后,专利权人可选择需缴纳维持费的成员国以及恢复因未缴纳维持费而失效的欧亚专利。在部分发明领域,申请人也可要求延长欧亚专利的有效期。自欧亚专利公布之日起至缴纳首次年费期间,专利权人对其发明专利在欧亚地区有独占权。

需直接向EAPO缴纳欧亚发明或外观设计专利相关费用,而非单独缴纳至各个成员国。如提供国际检索报告或由其他国际检索单位(ISA)开具的PCT检索报告,可减缴25%的欧亚专利申请费。如此类报告由俄罗斯联邦知识产权局开具,可减缴40%的申请费。

自2022年起,以《专利合作协定》(PCT)为准则,EAPO成为国际检索单位(ISA)以及国际初审单位(IPEA)。

EAPO积极参加多项国际合作,包括与非洲知识产权组织(OAPI)、非洲地区知识产权组织(ARIPO)、欧盟知识产权局(EUIPO)、欧洲专利局(EPO)以及世界知识产权组织 (WIPO) 签署《谅解备忘录》(MoU's)。

此外,EAPO还与日本专利局(JPO)、韩国知识产权局(KIPO)、芬兰专利注册局(PRH)以及EPO在内的全球多家知识产权局开展专利审查高速路项目。通过与签署PPH协议的各个知识产权局共享审查结果,加快了整个专利申请流程。

EAPO致力于知识产权保护,为该地区的研究、发展和经济增长创造了一个良好的环境。如您想了解在欧亚或通过EAPO申请知识产权保护的更多信息,请通过社交平台联系我们或 点击此处!

 

翻译:徐晨星

欧盟知识产权局(EUIPO)成立于1994年,是一个地区性的知识产权局和欧盟机构,总部位于西班牙阿利坎特。因此,EUIPO致力于保护欧盟商标(EUTM),过去称之为“欧共体商标”,以及注册共同体外观设计(RCD)。EUIPO还有一个法语名称,即Office de l'Union européenne pour la propriété intellectuelle。

EUIPO根据欧洲议会和理事会于2017年6月14日制定的关于欧盟商标2017/1001号条例(EU)成立和运作。作为知识产权相关事务的国际中心,EUIPO使用5种工作语言,即英语、法语、德语、意大利语和西班牙语。EUIPO受理的申请可用欧盟23种官方语言处理。

注册共同体外观设计以及通过EUIPO注册的欧盟商标可在所有欧盟成员国享受统一保护效力。EUIPO会公布注册的商标和外观设计并在所管理的相应知识产权登记簿中披露相关信息。欧盟商标登记簿通常包括所有欧盟商标申请和注册的详细信息,而欧盟外观设计登记簿常含有已注册的欧盟外观设计相关信息。这两个登记簿会持续更新,跟进欧盟商标或注册式欧盟外观设计的修改,例如所有权信息和许可。

此外,EUIPO还向公众发布包括上述注册信息的《欧盟商标公告》和《欧盟外观设计公告》以及其他相关信息。

EUIPO不但致力于优化欧盟外观设计和欧盟商标的注册流程,还对孤儿作品数据库进行维护,提供会员国教育机构和档案库等公开渠道内的孤儿作品相关信息的访问渠道。

此外,EUIPO还负责监督知识产权侵权观察站,旨在通过鼓励良好的职业操守和合作规范来提高公众意识,从而协助打击假冒和盗版行为。自2012年起,EUIPO开始监督孤儿作品和侵权观察站。

EUIPO每年审查超15万件欧盟商标和9万件欧盟外观设计的申请,对促进欧盟地区的知识产权发展起着至关重要的作用。此外,EUIPO开展了全球范围内诸多国际合作和倡议,符合欧盟委员会对外政策的优先策略。例如,EUIPO致力于帮助人们认识到知识产权保护和注册的益处,鼓励创新,不断推进欧洲经济发展。

此外,EUIPO通过推进立法现代化和积极加入各类国际知识产权条约,推动知识产权管理和执法服务发展。通过谅解备忘录(MoU),EUIPO和其他知识产权局达成直接合作,确立了有利于欧盟成员国乃至全球知识产权领域的行动。

EUIPO还加入了商标五局(TM5)(商标5大知识产权局)和外观设计五局(ID5)(外观设计的5大知识产权局)。这5个知识产权局与世界知识产权组织(WIPO)保持着紧密的合作,分别是CNIPA(中国国家知识产权局)、EUIPO(欧盟知识产权局)、JPO(日本专利局)、KIPO(韩国知识产权局)和USPTO(美国专利商标局)。

EUIPO不仅仅是欧洲知识产权领域的焦点,也是其他地区知识产权保护的焦点。

 

翻译:徐晨星