WO2025140767 - STABLE PHARMACEUTICAL COMPOSITION CONTAINING DAPAGLIFLOZIN AND SITAGLIPTIN AND PROCESS FOR THE PREPARATION THEREOF
National phase entry is expected:
Publication Number
WO/2025/140767
Publication Date
03.07.2025
International Application No.
PCT/EP2023/000067
International Filing Date
28.12.2023
Title **
[English]
STABLE PHARMACEUTICAL COMPOSITION CONTAINING DAPAGLIFLOZIN AND SITAGLIPTIN AND PROCESS FOR THE PREPARATION THEREOF
[French]
COMPOSITION PHARMACEUTIQUE STABLE CONTENANT DE LA DAPAGLIFLOZINE ET DE LA SITAGLIPTINE ET SON PROCÉDÉ DE PRÉPARATION
Applicants **
RONTIS HELLAS S.A.
PHAROS LTD.
Inventors
GRYPIOTI, Agni
PAPANDREOU, George
Application details
| Total Number of Claims/PCT | * |
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Change of Applicant's Name and Address
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The Standard Agent's Assignment
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| Applicant's Legal Status |
Legal Entity
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| Entry into National Phase under |
Chapter I
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Quotation for National Phase entry
| Country | Stages | Total | |
|---|---|---|---|
| China | Filing, Examination, Granting | 1950 | |
| EPO | Filing, Examination, Granting | 8159 | |
| Japan | Filing, Examination, Granting | 2170 | |
| South Korea | Filing, Examination, Granting | 1959 | |
| USA | Filing, Examination, Granting | 4740 |
Total:
18,978
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Abstract[English]
A stable pharmaceutical composition for oral administration, comprising sitagliptin and dapagliflozin, wherein said active ingredients are substantially free of contact from each other. A process for the preparation of a stable pharmaceutical dosage form for oral administration, comprising: Step 1: Weigh sitagliptin hydrochloride monohydrate and Microcrystalline Cellulose and sieve; Step 2: Wet granulation Step 3: Drying the granules in fluid bed dryer; Step 4: Sizing the granules; Step 5: Weigh dapagliflozin base, lactose monohydrate, and sodium starch glycolate, premix them and sieve; Step 6: Mixing granules from step 4 with excipients from step 5; Step 7: Lubrication with magnesium stearate, and Step 8: Compression of the homogeneous powder obtained from step 7 under controlled humidity in mono-layer tablets in a rotary tabletting machine. An alternative process comprising the following steps: Step 1: Weigh sitagliptin hydrochloride monohydrate and Microcrystalline Cellulose and sieve; Step 2: Wet granulation Step 3: Drying the granules in fluid bed dryer; Step 4: Sizing the granules; Step 5: Weigh dapagliflozin base, lactose monohydrate, and hydroxypropylcellulose and sieve; Step 6: Dry granulation of second active ingredient and the intra-granular excipients of step 5 and mix; Step 7: Sizing the slugs or flakes obtained from step 6; Step 8: Pre-Mixing the granules from step 4 and step 7; Step 9: Weigh sodium starch glycolate and sieve; Step 10: Mixing; Step 11: Lubrication with magnesium stearate, and Step 12: Compression of the homogeneous powder obtained from step 11.[French]
L'invention concerne une composition pharmaceutique stable pour administration orale, comprenant de la sitagliptine et de la dapagliflozine, lesdits principes actifs étant sensiblement exempts de contact l'un de l'autre. L'invention concerne un procédé de préparation d'une forme posologique pharmaceutique stable pour administration orale, comprenant : Étape 1 : Peser le chlorhydrate de sitagliptine monohydraté et la cellulose microcristalline et les tamiser ; Étape 2 : Granulation humide ; Étape 3 : Séchage des granules dans un séchoir à lit fluidisé ; Étape 4 : Dimensionnement des granules ; Étape 5 : Peser la base de dapagliflozine, le lactose monohydraté et le glycolate d'amidon sodique, les prémélanger et les tamiser ; Étape 6 : Mélange de granulés de l'étape 4 avec des excipients de l'étape 5 ; Étape 7 : Lubrification avec stéarate de magnésium, et Étape 8 : Compression de la poudre homogène obtenue à l'étape 7 sous humidité contrôlée en comprimés monocouche dans une machine de production de comprimés rotative. Un procédé alternatif comprend les étapes suivantes : Étape 1 : Peser le chlorhydrate de sitagliptine monohydraté et la cellulose microcristalline et les tamiser ; Étape 2 : Granulation humide ; Étape 3 : Séchage des granules dans un séchoir à lit fluidisé ; Étape 4 : Dimensionnement des granules ; Étape 5 : Peser la base de dapagliflozine, le lactose monohydraté et l'hydroxypropylcellulose et les tamiser ; Étape 6 : Granulation à sec d'un second principe actif et des excipients intra-granulaires de l'étape 5 et mélange ; Étape 7 : Calibrage des lopins ou des flocons obtenus à l'étape 6 ; Étape 8 : Pré-mélange des granules de l'étape 4 et de l'étape 7 ; Étape 9 : Peser le glycolate d'amidon sodique et tamiser ; Étape 10 : Mélange ; Étape 11 : Lubrification avec stéarate de magnésium, et Étape 12 : Compression de la poudre homogène obtenue à l'étape 11.